二类医疗器械710
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,依据中国《医疗器械监督管理条例》进行分类管理。710通常指医疗器械分类目录中的具体编号,对应“医用诊察和监护器械”大类下的某些产品。
根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》,编码710一般归属于“07 诊察辅助器具”或“10 监护设备”相关子类,涵盖如电子血压计、体温计、心电监护仪、脉搏血氧仪等常见临床或家庭使用设备。这些器械用于对人体生理参数进行测量、监测或辅助诊断,虽不属于高风险植入类器械,但仍需确保其准确性和稳定性,以避免误诊或漏诊。
二类医疗器械的管理要求包括:生产企业需取得《医疗器械生产许可证》,产品须通过注册审批,提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等,经省级药监部门审查批准后获得《医疗器械注册证》方可上市销售。经营企业需办理《医疗器械经营备案》,并建立质量管理制度,确保产品在流通环节的安全可控。
此外,二类医疗器械在标签、说明书上应明确标注产品名称、型号规格、注册证编号、生产日期、禁忌症及注意事项等内容,便于使用者正确操作。对于家用型设备(如电子血压计),还需具备良好的人机交互设计,降低使用错误风险。
随着智慧医疗发展,部分710类器械已集成智能数据传输功能,可与手机APP或云端平台连接,实现远程健康监测。此类产品若涉及软件组件,还需符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。
总之,710类二类医疗器械在临床和家庭健康管理中应用广泛,其监管重点在于保障测量准确性、使用安全性和数据可靠性。用户应选择经认证的产品,并按说明书规范操作,以充分发挥其健康监护作用。
