二类医疗器械合集
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械需经省级药品监督管理部门注册审批，方可生产、经营和使用。
常见的二类医疗器械包括：
- 医用电子设备：如血压计、体温计（电子/红外）、心电图机、助听器、电动轮椅等。
- 医用光学仪器：如医用显微镜、检眼镜、内窥镜（非手术用）等。
- 物理治疗设备：如低频/中频治疗仪、超声波治疗仪、磁疗设备、红外线治疗仪等。
- 医用消毒灭菌设备：如紫外线消毒灯、压力蒸汽灭菌器（小型）、医用封口机等。
- 临床检验器械：如尿液分析试纸、血糖仪及配套试纸、妊娠检测装置、血红蛋白测定仪等。
- 医用耗材与辅助器具：如一次性使用输氧管、雾化器、医用脱脂棉、纱布绷带、避孕套、制氧机等。
- 口腔科器械：如牙科综合治疗台、牙科手机、义齿加工材料等。
- 康复器械：如矫形支具、颈椎牵引器、助行器等。
管理要求方面，二类医疗器械的生产需取得《医疗器械生产许可证》，经营企业需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。产品上市前须完成产品技术要求制定、型式检验、临床评价（或免临床）等注册流程，并取得《医疗器械注册证》。
相较于一类器械，二类器械监管更严，强调安全性与有效性验证；而相比三类高风险器械，其审批层级较低，通常无需国家药监局审批。
近年来，随着家用医疗设备普及，许多二类器械（如血压计、血糖仪、制氧机）进入家庭使用场景，推动了“居家健康监测”发展，但也对用户操作规范和产品质量提出了更高要求。
总之，二类医疗器械在临床诊疗、慢性病管理和家庭护理中发挥重要作用，其规范化管理是保障公众用械安全的关键环节。