二类医疗器械 6870

“6870”是原《医疗器械分类目录》中对部分二类医疗器械的分类编码,属于“软件”类别。根据国家药品监督管理局(NMPA)2017年发布的《医疗器械分类目录》(2018年8月1日起实施),原“6870”类别已被整合调整。

在旧分类体系中,“6870”主要指用于医学影像处理、诊断支持、数据管理等用途的医疗软件,如PACS(图像归档与通信系统)、医学影像处理软件、远程诊断平台等。这些软件虽不直接接触人体,但因其参与临床诊断或治疗决策过程,被划分为第二类医疗器械,即具有中度风险,需严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

自新分类目录实施后,“6870”编码已不再使用,相关产品按功能和用途归入新版目录中的“医用软件”类别(类别代号:21)。例如:

  • 21-01 医用影像处理软件
  • 21-02 医用数据处理软件
  • 21-03 远程医疗终端设备及软件
  • 21-04 手术规划与导航软件

作为二类医疗器械,相关软件需进行注册管理。生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等要求,完成产品技术要求制定、检测、临床评价(或豁免)、质量管理体系审核等流程,取得省级药监部门颁发的医疗器械注册证和生产许可证后方可上市销售。

此外,软件更新(如版本升级、算法优化)可能影响其分类和注册状态,企业需根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》评估变更是否需要重新注册或备案。

总之,“6870”作为历史编码,代表了早期对医疗软件的监管探索。当前,我国对医用软件的监管日趋科学化、精细化,强调软件全生命周期质量管理,确保其在临床应用中的安全性与有效性。

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