6808二类医疗器械
6808是原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中对“呼吸麻醉及急救设备”类产品的分类编码,属于第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。6808类别主要包括用于呼吸支持、麻醉给药和急救复苏的相关设备,常见产品包括:麻醉机、呼吸机(部分型号)、氧气雾化器、简易呼吸器(如复苏球囊)、麻醉呼吸回路、呼吸湿化器等。
这些设备广泛应用于医院手术室、重症监护室(ICU)、急诊科及院前急救场景。由于直接涉及患者的呼吸功能支持,其性能稳定性和使用安全性至关重要。因此,6808类医疗器械在注册上市前需进行严格的技术审评,包括产品技术要求验证、生物相容性测试、电气安全检测、临床评价等环节。
经营6808类二类医疗器械的企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,具备相应的质量管理能力,确保产品运输、储存和销售过程符合规范。使用单位应由专业医护人员操作,并定期维护校准设备,防止因设备故障导致医疗风险。
近年来,随着《医疗器械监督管理条例》的修订和新分类目录的实施,部分原属6808的产品已根据风险等级调整至新的分类编码体系中。例如,在新版《医疗器械分类目录》(2017年版)中,呼吸机归入“14-02 呼吸设备”,麻醉机归入“14-01 麻醉设备”,但“6808”仍在行业交流和注册资料中作为历史编码被沿用。
总之,6808二类医疗器械在临床急救与生命支持中发挥关键作用,其生产、经营和使用必须严格遵守国家法规,确保患者安全与治疗效果。
