二类医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指在我国对第二类医疗器械生产企业实施的生产质量管理规范要求。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》（简称“医疗器械GMP”），二类医疗器械生产企业必须建立并运行符合GMP要求的质量管理体系，以确保产品在设计、生产、检验、储存等环节的安全性、有效性和质量可控。

二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如医用口罩、血压计、助听器、部分体外诊断试剂等。与三类高风险器械相比，监管相对宽松，但仍需满足GMP基本要求。

GMP的核心内容包括：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购管理、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测与召回等。企业应设立专门的质量管理部门，配备具备相应资质的技术和管理人员；生产环境应符合洁净度要求；关键设备需定期验证和维护；所有操作流程均应有标准作业程序（SOP）支持，并保留完整记录。

国家药品监督管理局（NMPA）通过飞行检查、日常监管和注册体系核查等方式监督企业执行GMP情况。未通过GMP审核或存在严重缺陷的企业，将被责令整改、暂停生产甚至撤销许可证。

自2018年起，我国全面实施医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则，强化全过程监管。企业在申请二类医疗器械注册或延续注册时，通常需通过GMP体系核查，尤其是首次注册或生产地址变更的情形。

总之，二类医疗器械GMP是保障产品质量和患者安全的重要制度。企业必须依法依规建立覆盖全生命周期的质量管理体系，持续改进，确保产品合规上市并安全使用。