二类医疗器械核定
二类医疗器械核定是指国家药品监督管理部门对第二类医疗器械产品进行注册审批和生产许可的管理过程。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、血压计、体温计、超声诊断设备等。
核定流程主要包括产品注册和生产许可两个方面：
一、产品注册
- 注册申请人需向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请。
- 提交材料包括：产品技术要求、检验报告、临床评价资料（可豁免部分）、说明书、标签样稿、质量管理体系文件等。
- 省级药监部门受理后组织技术审评，必要时开展注册质量管理体系核查。
- 审评通过后，颁发《医疗器械注册证》，有效期通常为5年，可申请延续注册。
二、生产许可
若企业自行生产二类医疗器械，还需申请《医疗器械生产许可证》：
- 具备与所生产产品相适应的生产场地、设备、技术人员及质量管理体系。
- 向省级药监部门提交申请，接受现场核查。
- 核查通过后获发生产许可证，方可开展生产活动。
注意事项：
- 产品分类需准确，错误归类可能导致注册失败或行政处罚。
- 境外产品由国家药监局（NMPA）直接受理注册。
- 部分二类产品已纳入“免于临床评价目录”，可简化申报资料。
- 注册人可委托具备资质的企业生产（即注册人制度），实现研发与生产分离。
总之，二类医疗器械核定强调全生命周期监管，企业应确保产品合规性、质量可控性，并持续符合法规要求。随着医疗器械注册人制度的推广，创新与灵活度不断提升，但合规底线不可逾越。