二类医疗器械字号
“二类医疗器械字号”通常是指第二类医疗器械在上市前需取得的备案或注册凭证编号，是产品合法销售和使用的重要标识。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。
二类医疗器械的“字号”正式名称为“医疗器械注册证编号”或“第二类医疗器械备案编号”，具体格式如下：
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注册类二类器械：对于需要注册审批的产品，其编号格式为：
- “X械注准XXXXXXXXXXX”
- 其中，“X”代表注册审批部门所在省份的简称（如“浙”代表浙江）；
- “械注准”表示境内第二类医疗器械注册；
- 后续10位数字为年份（4位）、顺序号（6位）等信息。
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备案类二类器械：部分低风险的二类器械实行备案管理，编号格式为：
- “X械备XXXXXXXX号”
- “X”为省份简称；
- “械备”表示医疗器械备案；
- 8位数字为备案年份及顺序号。
例如：“浙械注准20232640123”表示浙江省批准的2023年注册的第二类医疗器械；“粤械备20221234号”表示广东省2022年备案的二类器械。
企业生产或经营二类医疗器械，必须依法取得相应的备案凭证或注册证，并在产品标签、说明书及包装上标注该“字号”。医疗机构和消费者可通过国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn）查询编号真伪及产品信息，确保使用合规产品。
总之，“二类医疗器械字号”是产品合法性的核心标志，体现了国家对中风险医疗器械的监管要求，保障公众用械安全。