二类医疗器械 牙膏

“二类医疗器械”与“牙膏”属于不同类别,目前在中国,普通牙膏不属于医疗器械范畴。

根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的分类,医疗器械分为三类:一类为风险程度低,实行常规管理;二类为中等风险,需严格控制管理;三类为高风险,需采取特别措施严格控制。二类医疗器械通常包括如医用口罩、血糖仪、妊娠试纸、部分口腔修复材料等具有特定医疗功能的产品。

而牙膏属于日常口腔护理用品,归类为普通化妆品或普通消费品,由《化妆品监督管理条例》及相关牙膏法规进行管理。2023年12月起施行的《牙膏监督管理办法》明确指出:牙膏是供人们日常清洁牙齿使用的膏状产品,不以治疗疾病为目的,因此不属于药品或医疗器械。

不过,若某类产品宣称具有预防或治疗口腔疾病的功能(如抑制牙菌斑、抗敏感、促进牙龈修复等),并拟作为医疗器械使用,则需按照医疗器械注册流程申报。例如,某些用于牙周病辅助治疗或术后护理的特殊口腔凝胶或含药制剂,可能被界定为二类医疗器械。但这类产品已非传统意义上的“牙膏”,其标签、说明书和注册信息会明确标注为“医疗器械”。

简言之,市售普通牙膏不是二类医疗器械。消费者在选购时应注意区分产品备案类型:若为牙膏,应查看“妆”字号或“牙膏”备案号;若为医疗器械,则应具备“械”字号注册证,并在医生或专业人士指导下使用。

总之,目前尚无被正式批准为“二类医疗器械”的牙膏产品。如有宣称“医用牙膏”或“械字号牙膏”,需警惕虚假宣传。真正具备医疗功能的产品,必须通过严格的临床评价和审批程序,方可合法上市。

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