有源二类医疗器械是指依靠电能、液压或气压等能源驱动，用于人体的诊断、治疗、监护或缓解疾病的第二类医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》，医疗器械按风险程度分为三类，其中二类器械具有中等风险，需严格控制管理以保证其安全性和有效性。

“有源”意味着设备本身需要外部能源支持运行，如电源、电池或压缩气体等，与无源器械（如医用纱布、手术刀）相对。常见的有源二类医疗器械包括：电子体温计、血压计、心电图机、低频治疗仪、超声雾化器、电动轮椅、医用电动床、部分呼吸机和输液泵等。

这类器械在上市前需经国家药品监督管理局（NMPA）审批，注册申请人须提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料及质量管理体系文件等。生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，经营企业也需具备相应的备案或许可资质。

监管重点包括电气安全、电磁兼容性（EMC）、软件功能可靠性以及使用说明的清晰性。对于含软件的设备，还需符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求。

使用有源二类器械时，应严格按照说明书操作，定期维护校准，防止因设备故障导致误诊或伤害。医疗机构和个人用户都应关注产品的注册信息和有效期，确保使用合法合规的产品。

总之，有源二类医疗器械在现代医疗中应用广泛，既提升了诊疗效率，也对产品质量和监管提出了更高要求。加强全生命周期管理，是保障患者安全的关键。