二类医疗器械口诀
二类医疗器械口诀（简明实用版）：
一类简单二类管，安全有效要规范；
产品备案生产办，注册审批不能乱。
无源有源分清楚，中等风险属二类；
体温血压测一测，避孕导尿都归此。
影像监护做辅助，理疗设备也在此；
隐形眼镜含护理，助听仪器要留意。
骨科植入虽高端，部分螺钉板片算二类；
敷料缝合止血用，创面覆盖需合规。
经营许可先取得，营业执照加“械”字；
进货查验留凭证，销售记录不可弃。
追溯体系建起来，不良事件及时报；
监管部门常检查，合规经营最重要。
注册资料要齐全，检测报告临床评；
技术审评严把关，获批之后方可产。
标签说明书真实，禁忌警示写明白；
更改设计须申报，擅自变更风险来。
记住口诀常提醒，守法操作保平安；
患者安全放首位，质量责任重如山。
【说明】
本口诀概括了二类医疗器械的主要特点与管理要求：
- 明确二类器械定义——中等风险，需严格控制管理；
- 常见品类举例：血压计、体温计、避孕套、医用口罩（非无菌）、部分康复器械、隐形眼镜及护理液、普通诊察器械等；
- 管理要点：经营需备案或许可，产品注册审批，建立质量管理体系，落实进货查验、销售记录和不良事件监测；
- 强调合法合规，确保产品安全有效。
口诀便于记忆，适用于从业人员快速掌握核心内容，实际操作仍需依据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关规定执行。