二类医疗器械682016
“二类医疗器械682016”是中国医疗器械分类编码体系中的一个具体代码。根据原国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)发布的《医疗器械分类目录》(2017年版),该编码对应的是特定类别和子类别的医疗器械。
其中,“68”代表原分类体系中的大类——物理治疗及康复设备;“20”表示其所属的二级产品类别——高频手术设备、微波治疗设备等;“16”进一步细化为具体的品种,即“微波治疗设备”。因此,“682016”特指用于医疗用途的微波治疗设备,属于第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品在上市前需进行产品备案或注册,并由省级药品监督管理部门审批。常见的管理要求包括:具备符合GMP要求的生产条件、完成必要的性能与安全检测(如电磁兼容、电气安全等)、提交临床评价资料(通常可采用同品种比对方式)等。
微波治疗设备利用微波能量作用于人体组织,产生热效应,常用于理疗、消炎、止痛或肿瘤辅助治疗等场景。例如,在妇科、骨科、肿瘤科等领域,可用于慢性炎症、软组织损伤或局部肿瘤热疗。其工作频率通常在915MHz或2450MHz范围内。
使用此类设备需由专业医务人员操作,避免因不当使用导致组织灼伤或其他不良反应。设备应标明适用范围、禁忌症和注意事项,并定期维护校准。
随着2017年新版《医疗器械分类目录》的实施,部分编码已更新,原“682016”现已归入新分类体系下的相应类别(如“09-07-01 微波治疗设备”)。企业在注册、生产和销售时应以最新目录为准。
总之,“二类医疗器械682016”代表的是具有中等风险、用于微波治疗的医用设备,需依法进行注册管理,确保临床使用安全有效。
