二类医疗器械2018
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）及相关法规，医疗器械按风险程度分为三类：一类（低风险）、二类（中等风险）、三类（高风险）。二类医疗器械的监管要求介于一类和三类之间，既需备案或注册，又需生产与经营许可。
自2018年起，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）进一步加强对二类医疗器械的全生命周期管理。2018年实施的重要政策包括：
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分类目录更新：2018年8月1日，《医疗器械分类目录》正式实施，替代旧版目录，明确和细化了各类器械的管理类别，使二类器械的界定更科学规范。例如，部分医用敷料、超声诊断设备、血压计、血糖仪等被明确列为二类。
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注册与备案制度强化：二类医疗器械须向所在地省级药监部门申请注册，获得注册证后方可生产或进口。同时，生产企业需取得《医疗器械生产许可证》，经营企业需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
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加强生产质量管理：依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），二类器械生产企业必须建立质量管理体系，并接受飞行检查和日常监管。2018年多地开展专项整治，重点查处无证生产、虚假申报等问题。
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网络销售监管趋严：随着电商发展，2018年监管部门加强对网络销售二类器械的管理，要求平台审核商家资质，禁止未经备案的经营者在线销售。
常见二类医疗器械包括：体温计、助听器、制氧机、电子血压计、妊娠试纸、部分康复器械、牙科材料等。这些产品广泛应用于家庭和基层医疗机构，因此安全性和有效性尤为重要。
总之，2018年是中国医疗器械监管体系持续完善的关键年份，对二类器械的分类、注册、生产和流通环节提出了更高要求，旨在提升产品质量，保障公众用械安全。