“二类医疗器械”翻译为英文是“Class II medical devices”。

在国际上，医疗器械通常根据其风险等级进行分类管理。不同国家或地区的分类体系略有差异，但普遍采用风险分级原则。在中国，依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类：

• 第一类（Class I）：风险程度低，常规管理即可保证其安全有效；
• 第二类（Class II）：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效；
• 第三类（Class III）：具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理。

因此，“二类医疗器械”即指中等风险的医疗器械，如医用口罩、血压计、体温计、助听器、制氧机、超声诊断设备、部分体外诊断试剂等。这类产品在上市前通常需要进行产品注册，并接受技术审评和质量管理体系核查。

在欧盟的医疗器械法规（MDR）中，类似的产品可能被划分为Class IIa或Class IIb，而在美国FDA体系中，Class II设备需满足一般控制（如标签、生产质量管理）和特殊控制（如性能标准、上市前通知510(k)）要求。

总之，“二类医疗器械”译为“Class II medical devices”准确表达了其分类属性，广泛用于监管、注册、进出口及技术文件交流中。该术语强调了产品在安全性与风险管理中的中等风险定位，是医疗器械监管中的关键概念之一。