二类医疗器械图书
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械需由省级药品监督管理部门进行注册审批。
关于“二类医疗器械图书”，目前市面上并无专门以“二类医疗器械”命名的图书，但存在大量与二类医疗器械相关的专业书籍和教材，主要涵盖医疗器械分类、注册申报、质量管理、临床应用等内容。这些图书常见于医学工程、生物医学工程、医疗器械监管等领域，适合医疗器械研发、生产、注册、销售及监管人员阅读。
常见的相关图书包括：
- 《医疗器械监督管理条例释义》：权威解读国家法规，详细说明二类医疗器械的注册流程、技术要求和监管措施。
- 《医疗器械注册申报指南》：系统介绍二类医疗器械注册所需的技术文件、检测要求、临床评价路径等，是企业申报的重要参考。
- 《医疗器械风险管理》：讲解如何依据ISO 14971标准对二类器械进行风险分析与控制，确保产品安全。
- 《医用电气设备安全检测》：针对如电子血压计、心电图机等常见二类器械，介绍安全标准（如GB 9706系列）及检测方法。
- 《中国医疗器械分类目录解读》：帮助读者理解二类器械的具体范围，例如医用口罩、输液泵、助听器、避孕套、部分体外诊断试剂等均属于二类。
此外，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的政策文件、分类目录和技术指导原则，也是学习二类医疗器械知识的重要资料来源。部分高校也开设相关课程，并配有自编教材或教学参考书。
总之，虽然没有名为“二类医疗器械图书”的单一著作，但通过阅读医疗器械法规、注册实务、质量管理等方面的书籍，可全面掌握二类医疗器械的相关知识，为合规生产与使用提供理论支持。