二类医疗器械 6857
“二类医疗器械 6857”是指根据中国原《医疗器械分类目录》(2002年版)中的编码体系,类别为第二类、产品代码为6857的医疗器械。其中,“68”代表医疗器械的门类,“57”代表具体的产品子类。
6857对应的是“中医器械”,即用于中医诊疗、治疗或辅助治疗的医疗器械。这类设备在遵循传统中医理论的基础上,结合现代工程技术,实现诊断、治疗或康复功能。常见的6857类二类医疗器械包括:
- 中医电疗设备(如经络通治疗仪、低频脉冲治疗仪)
- 中医熏蒸设备(中药熏蒸床、熏蒸舱)
- 针灸辅助设备(电子针疗仪)
- 拔罐类设备(电动拔罐器)
- 红外线理疗仪(用于穴位照射)
- 中医定向透药装置
作为第二类医疗器械,6857类产品具有中等风险,需由省级药品监督管理部门进行注册审批,并实行严格的质量管理。生产、经营此类产品的企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》,产品上市前须通过技术审评、临床评价(或豁免)、质量体系考核等流程。
使用6857类器械的机构应具备相应资质,操作人员需接受专业培训,确保安全有效。该类产品不得宣称治愈疾病,须在医生指导下使用,避免替代正规医疗手段。
随着2021年新版《医疗器械分类目录》实施,原“6857”编码已逐步整合调整。目前中医器械多归入“09 物理治疗器械”或“20 中医器械”大类下,具体产品按功能和风险重新分类。企业及医疗机构应以最新目录为准,合规申报与使用。
总之,二类医疗器械6857主要涵盖传统中医与现代科技结合的治疗设备,监管严格,旨在保障公众用械安全与疗效可控。
