二类医疗器械6870
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，依据中国《医疗器械监督管理条例》进行分类管理。6870是原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的一个类别编码，对应“软件”类产品。
一、产品定义与范围
6870类医疗器械主要指用于医疗目的的独立软件或作为医疗器械组成部分的软件。这类软件本身不具备硬件形态，但通过计算机、移动设备等运行，实现对疾病的诊断、治疗、监护或健康管理功能。例如：医学影像处理软件、心电图分析系统、糖尿病管理软件、AI辅助诊断系统等。
二、监管要求
作为二类医疗器械，6870类软件需进行注册管理。生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，产品上市前须通过技术审评、质量管理体系考核，并提交临床评价资料（部分可豁免）。审批由省级药品监督管理部门负责。
关键要求包括：
- 软件需符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；
- 明确软件的预期用途、使用环境和核心功能；
- 提供软件版本、架构、数据安全及更新机制说明；
- 满足网络安全与个人信息保护要求（如《数据安全法》《个人信息保护法》）；
- 建立全生命周期质量管理，包括开发、测试、维护与风险控制。
三、典型产品示例
- 医学影像后处理软件：对CT、MRI图像进行三维重建或病灶识别；
- 心电分析软件：自动识别心律失常并生成诊断建议；
- 远程监测平台：采集患者生命体征并提供预警；
- AI辅助诊断工具：基于深度学习算法辅助医生判断肺结节、眼底病变等。
四、发展趋势
随着人工智能和大数据技术的发展，6870类软件在智慧医疗中应用广泛。国家药监局已建立专门通道支持创新软件产品注册，推动数字化医疗进步。同时，动态更新的《医疗器械分类目录》也在不断细化软件分类，强化精准监管。
总之，6870类二类医疗器械软件在提升诊疗效率、促进个性化医疗方面发挥重要作用，其合规开发与应用需严格遵循国家法规和技术标准。