二类医疗器械考卷（模拟题）
一、单项选择题（每题2分，共20分）
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下列哪项属于第二类医疗器械？
A. 体温计
B. 心脏起搏器
C. 一次性使用输液器
D. 手术刀
答案：A -
医疗器械分类的主要依据不包括：
A. 使用时限
B. 是否侵入人体
C. 产品价格
D. 是否接触中枢循环系统
答案：C -
第二类医疗器械的注册审批由哪个部门负责？
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级市场监管局
D. 卫健委
答案：B -
经营第二类医疗器械需要办理：
A. 医疗器械生产许可证
B. 医疗器械经营备案凭证
C. 医疗器械注册证
D. 营业执照即可
答案：B -
以下哪种情况需进行临床试验审批？
A. 申报第二类普通医用口罩
B. 首次在中国境内上市的植入式器械
C. 改进型血压计
D. 已有同类产品的体外诊断试剂
答案：B
二、判断题（每题2分，共20分）
- 第二类医疗器械风险程度中等，需要严格控制管理。（√）
- 医疗器械标签可以不标注生产日期。（×）
- 经营二类医疗器械必须取得经营许可证。（×）
- 医疗器械不良事件应当及时向监管部门报告。（√）
- 二类医疗器械可以在大众媒体做广告。（×）
三、简答题（每题10分，共30分）
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简述第二类医疗器械的定义及管理要求。
答：第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。如血压计、体温计、助听器等。管理要求包括：产品需经省级药监部门注册批准，生产经营企业需备案，建立质量管理体系，实施不良事件监测和召回制度。 -
医疗器械经营企业在采购二类器械时应注意哪些事项？
答：应查验供货商资质和产品注册证；核对产品名称、规格、批号、有效期；索取随货同行单和发票；建立进货查验记录制度，保存相关资料至少5年。 -
什么是医疗器械不良事件？企业如何应对？
答：指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的可疑事件。企业应建立监测体系，发现后立即调查评估，必要时采取警告、召回等措施，并按规定向药监部门报告。
四、案例分析（30分）
某药店销售无注册证的二类血糖仪，被消费者投诉。经查，该仪器未取得医疗器械注册证。
问题：
（1）该行为违反了哪些法规？
（2）监管部门可采取哪些处罚措施？
（3）企业应如何整改？
答：（1）违反《医疗器械监督管理条例》第42条，禁止经营未取得注册证的医疗器械；（2）责令停止经营，没收违法产品和所得，处货值金额5-20倍罚款；（3）立即下架产品，完善进货查验制度，加强法规培训，确保今后只销售合法合规产品。