二类医疗器械6810
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，依据中国《医疗器械监督管理条例》分类管理。6810是原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的一个分类编码，对应“普通诊察器械”大类下的具体产品。
6810类别主要包括用于临床常规检查的普通诊察器械，如听诊器、血压计（水银式、电子式）、体温计（玻璃水银体温计、电子体温计）、叩诊锤、检眼镜、压舌板等。这些器械广泛应用于医院、诊所、家庭等场所，用于对人体基本生命体征或一般体征进行初步观察和测量。
作为二类医疗器械，6810类产品需满足以下监管要求：
- 注册管理：生产企业必须取得医疗器械注册证，产品经技术审评、质量体系考核合格后方可上市销售。
- 生产许可：生产企业应具备相应的生产条件和质量管理体系，取得《医疗器械生产许可证》。
- 经营备案：经营此类器械的企业需进行二类医疗器械经营备案，不得无证销售。
- 质量控制：产品须符合国家标准或行业标准，如GB 3053-2013《听诊器》、YY 0670-2008《电子血压计》等。
- 标签与说明书：应标明产品名称、型号规格、注册证编号、生产信息、使用说明及注意事项等。
近年来，随着电子化发展，传统6810类器械中越来越多产品向智能化转型，如智能体温计、蓝牙血压计等。尽管功能升级，若其预期用途未超出原有范围，仍可归入6810类别，但需按新规进行软件验证和网络安全评估。
总之，6810类二类医疗器械虽技术相对成熟，但因其直接接触患者或用于诊断参考，仍需严格监管以确保安全有效。使用者应选择合法注册产品，并按照说明书正确操作，保障诊疗准确性。