二类医疗器械6858
“6858”是中国旧版《医疗器械分类目录》中的分类编码,对应的是“医用缝合材料及粘合剂”类二类医疗器械。根据国家药品监督管理局(NMPA)2018年实施的新版《医疗器械分类目录》,该编码已不再使用,但“6858”在行业内仍常被引用作为历史参考。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需进行产品注册管理,经营需备案,使用单位应具备相应资质。原编码6858涵盖的产品主要包括:医用可吸收缝合线、非吸收性缝合线(如丝线、尼龙线、聚丙烯线等)、医用粘合剂(如皮肤粘合剂、组织粘合剂)以及相关的缝合针配件等。这些产品广泛应用于外科手术中,用于伤口缝合、组织固定或促进创面愈合。
此类产品虽不直接植入体内长期留存(部分可吸收缝线除外),但因直接接触人体组织或创面,存在感染、排异或过敏等风险,因此被划为第二类管理。生产企业须通过质量管理体系认证(如ISO 13485),并取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;经营企业需向所在地药监部门备案。
随着技术发展,新型生物材料缝合线和医用胶广泛应用,监管也日趋严格。例如,含抗菌成分的缝线、用于微创手术的特殊缝合材料等,均需按二类器械要求完成临床评价或备案,并确保无菌、生物相容性达标。
总之,“6858”代表的是传统分类下的医用缝合材料与粘合剂类别,现已被新版目录整合归入“02-13-01 可吸收缝合线”、“02-13-02 非可吸收缝合线”及“14-08-01 手术用粘合剂”等子类。相关企业应依据现行法规开展注册、生产和经营,确保产品安全有效,符合国家标准(如GB/T 16886系列生物学评价标准)和行业规范。
