二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，依据中国《医疗器械监督管理条例》进行分类管理。6867是原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的产品编号，对应“医用 X 射线影像增强器”及相关X射线成像辅助设备。

6867类主要包括：医用X射线影像增强器、X射线影像系统配套用的图像处理装置、视频显示系统、摄像装置等，主要用于X射线透视和摄影过程中增强图像亮度与清晰度，提升诊断准确性。这类设备广泛应用于医院放射科、手术室（如介入治疗）等场景。

作为二类医疗器械，6867类产品需进行注册管理，生产企业须取得医疗器械生产许可证，并通过质量管理体系考核（如ISO 13485或中国GMP）。产品上市前需提交技术文件、安全性能检测报告、临床评价资料等，经省级药品监督管理部门审查批准后获得医疗器械注册证。

使用6867类设备需注意辐射防护，操作人员应具备相应资质，设备应定期校准和维护，确保图像质量和患者安全。虽然其风险低于三类器械（如植入物），但仍涉及电离辐射，必须严格遵循操作规范。

近年来，随着数字化医疗发展，传统影像增强器逐步被平板探测器（属于其他分类）替代，但部分基层医疗机构仍在使用6867类设备。监管方面，国家药监局持续更新分类目录，2021年后新版《医疗器械分类目录》已逐步取代旧编码体系，6867编号在新系统中可能归入“06医学影像器械”大类下的具体子类。

总之，6867类二类医疗器械在X射线成像中曾发挥重要作用，现虽面临技术迭代，但在合规生产、注册和使用前提下，仍为临床提供有效支持。相关单位应关注最新法规动态，确保产品合法合规。