二类医疗器械曝光
“二类医疗器械曝光”通常指国家药品监督管理局或相关媒体对部分第二类医疗器械在生产、经营、使用过程中存在的质量问题、违规行为或安全隐患进行公开通报。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,如医用口罩、血压计、体温计、助听器、制氧机、避孕套、部分康复设备等。
近年来,随着公众健康意识提升和家用医疗设备普及,二类医疗器械市场迅速扩张,但同时也暴露出一些问题。例如:部分企业无证生产、产品未注册备案、质量不达标、虚假宣传、网络平台非法销售等。对此,监管部门持续开展专项整治行动,定期发布飞行检查结果、抽检不合格产品名单及处罚信息。
2023年以来,国家药监局多次通报二类医疗器械违规案例,涉及多个省份的生产企业。常见问题包括:原材料不符合标准、生产环境不达标、出厂检验流于形式、标签说明书不规范等。例如,某些医用隔离鞋套、红外额温计、电子血压计被检出性能不达标,影响临床使用安全。
此外,电商平台成为二类医疗器械违规销售的重灾区。部分商家在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下,通过直播带货、社交平台销售二类器械,存在较大监管盲区。监管部门已联合电商平台加强资质审核,并推动“线上线下一致”监管原则落地。
对于消费者而言,选购二类医疗器械应通过正规渠道,查看产品是否具备医疗器械注册证编号,查询“国家药品监督管理局”官网数据库核实真伪。同时注意查看生产厂家、有效期、适用范围等信息,避免购买“三无”产品。
总之,“曝光”是加强行业监管、保障公众用械安全的重要手段。未来需进一步完善全生命周期监管体系,强化企业主体责任,提升公众认知水平,共同维护医疗器械市场秩序与安全。
