二类医疗器械6809
“6809”是中国原《医疗器械分类目录》中对部分二类医疗器械的分类编码，属于“医用高频仪器设备”类别。根据国家药品监督管理局（NMPA）2018年实施的新版《医疗器械分类目录》，该编码体系已更新，但“6809”在历史和实际应用中仍常被提及。
一、原6809类医疗器械范围
6809主要包括以高频电流作用于人体进行治疗或手术的设备，常见产品有：
- 高频电刀（包括单极、双极电刀）
- 高频电凝器
- 微波治疗仪（部分型号）
- 射频治疗设备（如皮肤射频美容仪）
- 高频手术设备配套附件
这些设备利用高频电流产生的热效应，实现组织切割、凝固止血等功能，广泛应用于外科、妇科、皮肤科等临床科室。
二、管理类别与监管要求
6809类产品属于第二类医疗器械（即中风险医疗器械），需满足以下监管要求：
- 注册管理：须取得省级药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。
- 生产许可：生产企业需持有《医疗器械生产许可证》。
- 经营备案：经营企业需办理二类医疗器械经营备案。
- 质量管理体系：须符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。
- 说明书与标签：应标明适用范围、禁忌症、使用方法及警示信息。
三、新版目录调整
2018年后，原“6809”被整合进新分类目录中的“01 有源手术器械”大类，具体子类包括：
- 01-01 高频/射频手术设备
- 01-03 超声、激光、冷冻等手术设备
例如，高频电刀现归为“01-01-01”，管理类别仍多为Ⅱ类。
四、注意事项
使用6809类设备需注意：
- 操作人员应接受专业培训；
- 防止术中灼伤、干扰其他设备（如起搏器）；
- 定期维护校准，确保输出功率准确。
总之，“6809”虽为旧编码，但其所代表的高频医疗设备仍在临床广泛应用，其作为二类器械的合规管理至关重要。相关单位应依据现行法规进行注册、生产和使用，确保安全有效。