二类医疗器械专项是指针对第二类医疗器械在生产、经营、使用等环节开展的专项整治行动或监管措施。第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、医用口罩、助听器、制氧机等。

为加强二类医疗器械全生命周期监管，国家药品监督管理局及地方监管部门常开展专项检查，重点包括：

一是严查生产环节合规性。重点核查企业是否具备相应生产条件，质量管理体系是否健全，原材料采购、生产工艺、出厂检验等是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，杜绝无证生产、擅自变更工艺等违法行为。

二是强化经营环节监管。整治经营企业未取得备案或许可从事二类器械销售行为，检查进货查验、销售记录、储存运输条件是否达标，特别是对网络销售平台和电商渠道加强监测，防止假冒伪劣产品流入市场。

三是规范使用单位管理。对医疗机构、诊所等使用单位开展检查，确保其采购的二类器械来源合法、产品可追溯，并按规定进行维护与校准，保障临床使用安全。

四是打击违法违规行为。重点查处虚假宣传、非法添加、篡改产品说明书、注册证过期仍继续生产等行为，对发现的问题产品依法采取查封、扣押、下架等措施，并向社会公布典型案例，形成震慑。

五是推动智慧监管与社会共治。利用信息化手段建立产品追溯系统，鼓励公众通过12315等平台举报违规行为，提升监管效能。

通过二类医疗器械专项治理，有效提升了产品质量安全水平，规范了市场秩序，切实保障了人民群众用械安全。未来将持续完善法规标准，强化跨部门协作，推动行业高质量发展。