二类医疗器械非卖品
“二类医疗器械非卖品”是指属于第二类医疗器械但不用于销售的特殊用途产品。根据中国《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按风险程度分为三类,其中第二类医疗器械具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,如医用口罩、血压计、体温计、助听器、避孕套等。
“非卖品”意味着该类产品不通过市场流通渠道进行销售,通常用于科研、教学、试用、赠予、展示或企业内部测试等非商业目的。例如,企业在研发新型血糖仪(属二类医疗器械)时,生产的样品未取得注册证前不得销售,仅可用于内部测试或临床试验,此时即标注为“非卖品”。
需要注意的是,即使标注为“非卖品”,只要是医疗器械,其生产、运输、使用仍需符合国家相关法规要求。生产企业必须具备相应的医疗器械生产许可,产品也应符合质量管理体系(如ISO 13485或中国GMP)要求。若非卖品被违规流入市场或变相销售,则可能构成违法,监管部门可依据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。
此外,医疗机构或科研单位接收此类非卖品,也应确保其来源合法,并不得用于临床诊疗或患者使用,除非该产品已依法注册并取得上市许可。
总之,“二类医疗器械非卖品”虽不用于销售,但仍受严格监管,任何涉及生产、分发和使用的环节都必须合规,以防范医疗风险,保障公众健康。企业应加强内部管理,明确标识“非卖品”用途,杜绝非法流通。
