二类医疗器械GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）是指针对第二类医疗器械在经营环节中的质量管理规范。我国对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、血压计、体温计、助听器等。
为确保二类医疗器械在流通环节的安全性和有效性，国家药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，要求从事二类医疗器械经营的企业必须符合GSP相关要求。虽然目前国家尚未出台专门的“医疗器械GSP”独立法规，但通过《医疗器械经营质量管理规范》（简称“经营GSP”）明确了经营企业的质量管理体系要求，实质上构成了二类医疗器械的GSP标准。
主要要求包括：
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机构与人员：企业应设立质量管理机构或配备专职质量管理人员，相关人员需具备相应专业知识和培训经历。
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设施与设备：经营场所和库房应符合产品储存条件，如温湿度控制、防尘防虫、分区管理（合格区、待检区、退货区等），并配备必要的运输和监测设备。
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采购与验收：必须从合法资质的生产企业或经营企业采购，查验供货方资质和产品合格证明，建立进货查验记录。
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入库与储存：按产品说明书要求分类储存，定期检查库存产品质量状况，防止过期或变质。
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销售与出库：销售对象应具备合法资质，出库时进行复核，确保产品可追溯。
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售后服务与不良事件监测：建立客户反馈机制，及时处理投诉，并按规定上报医疗器械不良事件。
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文件与记录管理：建立完整的质量管理体系文件，所有经营行为均需有真实、完整、可追溯的记录，保存期限不少于产品有效期后2年。
值得注意的是，经营第二类医疗器械需向所在地设区的市级药监部门备案，并接受日常监督检查。若企业未遵守GSP要求，可能面临警告、罚款、备案撤销甚至刑事责任。
总之，二类医疗器械GSP是保障医疗器械流通安全的重要制度，企业应建立健全质量管理体系，确保产品全过程可控、可查、可追溯，切实维护公众用械安全。