二类医疗器械代工，是指具备相应资质的生产企业接受委托方委托，按照其产品设计和技术要求，生产第二类医疗器械的行为。二类医疗器械指具有中等风险、需加以控制管理的医疗器械，如血压计、体温计、助听器、医用口罩（部分）、超声雾化器、制氧机等。

开展二类医疗器械代工业务，代工厂必须取得《医疗器械生产许可证》，且生产范围涵盖所代工的产品类别。同时，委托方应持有该产品的《医疗器械注册证》。双方需签订委托生产合同，明确质量责任、技术交接、知识产权及售后服务等内容，并向所在地省级药品监督管理部门备案。

代工过程中，代工厂须严格按照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）组织生产，确保从原材料采购、生产过程控制到成品检验全流程符合法规要求。质量管理体系（QMS）是核心，包括文件控制、工艺验证、设备管理、人员培训和可追溯性等环节。

对委托方而言，选择代工可降低建厂成本与生产管理负担，专注于研发与市场推广；但需严格审核代工厂资质与生产能力，定期进行质量审计，确保产品一致性与合规性。对代工厂而言，承接代工业务可提升产能利用率，但也面临更高的质量管控压力与合规风险。

近年来，随着医疗器械行业专业化分工加深，二类器械代工模式日益普遍，尤其在疫情后防疫产品需求激增背景下，具备快速响应能力的代工厂更具优势。但监管趋严，国家药监局加强飞行检查与全生命周期监管，代工双方均需强化合规意识。

总之，二类医疗器械代工是合法合规前提下的高效合作模式，成功的关键在于资质完备、质量可控、责任清晰与持续合规。