二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下常见品种:
-
医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、血糖仪、红外体温计、呼吸机(部分型号)、制氧机等。
-
医用光学器具、仪器及内窥镜:如普通光学显微镜、医用放大镜、检眼镜、耳鼻喉科检查镜、阴道镜、纤维支气管镜(非手术用)等。
-
医用超声设备:如B型超声诊断仪、多普勒超声诊断仪、超声骨密度仪等。
-
医用X射线设备:如X射线拍片机(DR)、牙科X光机、乳腺X光机等(不含CT和放射治疗设备)。
-
物理治疗及康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、超声波治疗仪、磁疗仪、牵引床、电动起立床等。
-
临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血球计数仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪等。
-
体外诊断试剂:多数用于临床检测的体外诊断试剂属于二类,如乙肝表面抗原检测试剂、HIV抗体检测(初筛)、肿瘤标志物检测试剂、妊娠检测试纸等(不涉及高风险病原体或伴随诊断者)。
-
消毒灭菌设备:如紫外线消毒灯、压力蒸汽灭菌器(小型)、臭氧消毒柜等。
-
口腔科器械:如牙科综合治疗台、牙科手机、根管测量仪、光固化灯等。
-
医用耗材类(部分):如一次性使用输液器(带针)、注射器、留置针、导尿管、吸痰管、医用纱布、医用棉签、避孕套等。
-
其他设备:如医用离心机、恒温培养箱、冷藏柜(用于储存药品或样本)等。
二类医疗器械需经省级药品监督管理部门注册审批,经营企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。生产单位须取得《医疗器械生产许可证》并符合质量管理体系要求(如YY/T 0287或ISO 13485标准)。
注意:具体产品分类应以国家药监局最新发布的《医疗器械分类目录》为准,部分产品可能因技术更新或风险评估调整而升级为三类或降为一类。
