二类医疗器械6860
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，依据中国《医疗器械监督管理条例》进行分类管理。6860是原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的一个分类编码，对应“普通诊察器械”大类下的具体产品。
6860类别主要包括用于临床常规检查的普通诊断器械，常见产品如：体温计（电子体温计、红外耳温枪等）、血压计（电子血压计、水银血压计）、听诊器、叩诊锤、压舌板、检眼镜、检耳镜、简易呼吸器等。这些器械广泛应用于医院、诊所、家庭等场景，用于基础生命体征监测和初步体格检查。
作为二类医疗器械，6860类产品需满足以下监管要求：
- 注册管理：生产企业必须取得医疗器械注册证，产品经技术审评和质量体系考核后方可上市销售。
- 生产许可：生产企业应具备相应的生产条件，并取得《医疗器械生产许可证》。
- 经营备案：经营此类器械的企业需进行二类医疗器械经营备案，确保销售环节可追溯。
- 质量控制：产品须符合国家标准或行业标准，如GB 9706系列（医用电气设备安全）、YY系列行业标准等。
- 标签与说明书：应标明产品名称、型号规格、注册证编号、生产厂家、使用说明及注意事项等信息。
近年来，随着家用医疗设备普及，6860类中的电子体温计、电子血压计等产品在消费者市场快速增长。监管部门也加强了对这类产品的抽检和不良事件监测，确保公众使用安全。
总之，6860类二类医疗器械虽属中低风险，但仍需严格遵循法规要求，保障产品质量与临床使用安全。