二类医疗器械血糖
二类医疗器械中的血糖监测产品,主要用于糖尿病患者日常血糖水平的自我监测,属于国家严格监管的第二类医疗器械。这类产品通常包括血糖仪(血糖分析仪)和配套使用的血糖试纸,部分还包含采血针等辅助工具。
根据中国《医疗器械分类目录》,血糖监测类产品被归为“体外诊断试剂及仪器”类别下的二类医疗器械,因其具有中等风险,需通过严格的质量控制和管理来确保其安全性和有效性。二类医疗器械需取得省级药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证,并在生产、销售、使用等环节符合《医疗器械监督管理条例》相关规定。
常见的血糖监测设备工作原理多为葡萄糖氧化酶法,通过采集指尖微量血液,滴入血糖试纸,仪器读取电信号并换算为血糖浓度值,单位为mmol/L。这类设备要求具备良好的准确性和重复性,误差范围通常需控制在国家标准以内(如ISO 15197标准:当血糖浓度≥5.6 mmol/L时,95%结果偏差≤±0.83 mmol/L;<5.6 mmol/L时,偏差≤±0.83 mmol/L)。
使用血糖仪时应注意:定期校准设备、正确保存试纸(避免潮湿、高温)、规范采血操作、定期更换采血针以防感染。此外,不同品牌试纸与仪器不通用,不可混用。
近年来,随着技术进步,部分新型血糖仪具备蓝牙传输、数据存储、连接手机APP等功能,便于用户长期管理血糖趋势。但无论功能如何升级,其作为二类医疗器械的本质不变,必须通过国家检测认证方可上市。
总之,用于血糖监测的二类医疗器械在糖尿病管理中发挥重要作用,使用者应选择经国家药监局批准的产品,并遵循说明书规范操作,以确保测量结果准确可靠,为疾病控制提供科学依据。
