截至2025年，中国对第二类医疗器械的监管持续加强，分类管理更加科学，审批流程进一步优化，以保障公众用械安全与促进产业创新发展。

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见产品包括血压计、体温计、助听器、医用离心机、超声诊断设备、部分康复器械及部分体外诊断试剂等。这类器械需经省级药品监督管理部门注册审批，方可生产、经营和使用。

根据国家药监局（NMPA）近年来发布的政策导向，2025年二类医疗器械管理呈现以下特点：

一是注册审评提速。多地推行“告知承诺制”“优先审批”等机制，缩短审批周期。部分创新或临床急需产品可进入快速通道，加快上市进程。

二是强化全生命周期监管。从注册、生产、流通到使用环节实施全过程追溯。医疗器械唯一标识（UDI）系统全面推广，实现产品来源可查、去向可追、责任可究。

三是分类动态调整。随着技术进步，部分原属三类的产品因风险降低被降为二类（如某些AI辅助诊断软件），而部分二类产品也可能因风险上升被升级管理。

四是鼓励国产替代与技术创新。国家支持高端影像设备、智能可穿戴设备等二类器械的研发，推动“卡脖子”技术攻关，提升国产化水平。

五是加强网络销售监管。针对电商平台销售二类器械的行为，明确要求经营者必须取得备案，并公示资质信息，杜绝无证销售、虚假宣传。

企业若从事二类医疗器械生产或经营，须依法取得《医疗器械生产许可证》或完成经营备案，并符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。同时，产品说明书、标签和广告宣传需真实合规，不得夸大疗效。

总之，2025年的二类医疗器械监管体系更加完善，在确保安全底线的同时，助力健康产业高质量发展。企业和医疗机构应密切关注政策变化，合规运营，保障患者用械安全有效。