二类医疗器械214
“二类医疗器械214”通常是指国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中,类别为第二类、编码为214的医疗器械产品。根据现行《医疗器械分类目录》(2017年版及其后续修订),该编号可能对应某一特定类型的医疗器械,但需结合具体子类和产品描述进行准确判断。
第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、医用口罩(非手术用)、妊娠试纸、助听器、部分医用电子仪器等。与一类器械相比,二类器械需进行产品注册管理,生产企业须取得生产许可,经营企业需备案或取得经营许可。
关于“214”这一编码,目前《医疗器械分类目录》采用6位数字编码体系,前两位代表大类,中间两位代表分类,后两位为细分类别。若“214”为简写,可能指代“21”大类中的第“4”类。例如,“21”可能对应“医用诊察和监护器械”大类,其中“21-04”可能指向“生理参数测量、分析设备”,如心电图机、血氧仪、动态血压监测仪等。
因此,“二类医疗器械214”很可能泛指属于第二类管理、分类编码为21-04系列的生理监测类设备。这类产品在上市前需提交注册资料,包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料等,并通过省级药品监管部门审批。
企业在生产或经营此类器械时,应确保符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产/经营质量管理规范》要求,建立质量管理体系,保障产品安全有效。
总之,“二类医疗器械214”并非官方标准术语,而是对某一类二类器械的简称或误写,实际应用中应以《医疗器械分类目录》中的完整编码和产品描述为准,避免误解或合规风险。建议查询国家药监局官网数据库获取最新分类信息。
