免证二类医疗器械
“免证二类医疗器械”是指根据中国相关法规，部分第二类医疗器械在特定条件下可免除经营备案或生产许可的情形。需注意，“免证”并非完全无需监管，而是指在符合规定的情况下，简化审批流程。
根据《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局（NMPA）相关规定，第二类医疗器械通常需要经营企业进行备案（即“二类医疗器械经营备案”），生产则需取得生产许可。但在以下情况中可能实现“免证”：
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零售药店销售部分二类器械：对于部分风险较低、与公众日常生活密切相关的二类医疗器械（如体温计、医用口罩、避孕套、血糖试纸等），若由已取得《药品经营许可证》的零售药店在其经营范围内销售，可不单独办理二类医疗器械经营备案。
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医疗机构使用自配制剂中的器械成分：在特定医疗用途下，经批准的医疗机构自制制剂中包含的器械组分，在合规前提下可豁免部分注册或备案要求。
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紧急使用或应急储备：在公共卫生事件（如疫情）期间，国家药监局可临时对部分急需的二类医疗器械采取应急审批或豁免备案措施，确保供应。
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跨境电子商务零售进口：通过跨境电商平台进口的部分二类医疗器械，在满足清单范围和消费者自用前提下，可暂不执行国内注册或备案要求，但仅限个人自用，不得二次销售。
需强调的是：
- “免证”不等于无监管，相关产品仍须符合质量、安全和标准要求；
- 免除的是经营备案或部分程序，并非产品注册——所有二类医疗器械上市前必须取得产品注册证；
- 企业或机构应持续关注国家药监局发布的最新目录和政策调整，如《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。
总之，“免证二类医疗器械”是在风险可控前提下的政策便利，适用于特定主体、场景和产品。相关单位在享受便利的同时，仍应履行质量管理责任，确保合法合规。