二类医疗器械条码
二类医疗器械条码是指用于第二类医疗器械产品标识的编码系统，主要用于产品追溯、流通管理和监管合规。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）相关规定，二类医疗器械在上市销售和使用过程中需具备唯一标识（UDI，Unique Device Identification），其中条码是实现UDI的重要载体。
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如医用口罩、血压计、体温计、助听器、避孕套等。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，自2021年起，国家逐步推进二类医疗器械实施UDI制度。
条码通常采用GS1标准，常见的形式包括一维码（如Code 128）和二维码（如Data Matrix或QR码）。条码信息包含以下内容：
- DI（Device Identifier，设备标识符）：代表医疗器械的特定版本或型号，由企业识别码和产品代码组成，用于区分不同厂家和产品类型。
- PI（Production Identifier，生产标识符）：可包含序列号、批号、生产日期、失效日期等，实现单个产品的追踪。
条码应清晰印制在医疗器械最小销售单元的标签或包装上，并确保在整个生命周期内可读。医疗机构、经营企业和监管部门可通过扫描条码快速获取产品信息，提升不良事件监测、召回管理及库存效率。
企业实施条码管理需完成以下步骤：
- 向中国物品编码中心申请厂商识别代码；
- 按照GS1标准编制产品DI；
- 在产品标签上生成并印刷符合规范的条码；
- 将产品信息上传至国家医疗器械唯一标识数据库（UDID）。
总之，二类医疗器械条码是实现产品全生命周期追溯的关键工具，有助于提升医疗安全与监管效能，企业应依法依规落实UDI实施要求。