二类6844医疗器械
二类6844医疗器械是指根据中国《医疗器械分类目录》中归属于“二类”管理、类别编码为“6844”的医疗设备。该类别全称为“医疗消毒灭菌设备及器具”,属于第二类医疗器械,即对其安全性与有效性需加以控制的医疗器械。
6844类主要包括用于医疗机构对医疗器械、用品进行消毒或灭菌处理的设备和工具,如压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、干热灭菌器、紫外线消毒设备、低温等离子体灭菌器等,以及配套使用的灭菌指示卡、生物监测包等辅助器具。这些设备广泛应用于医院手术室、供应室、口腔科、内镜中心等高风险感染防控区域。
作为二类医疗器械,6844类产品在上市前需进行产品备案或注册,由省级药品监督管理部门审批。生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需具备相应的经营资质。产品必须符合国家相关技术标准,如GB 8599、GB 18278等,并通过性能测试、生物相容性评估、灭菌效果验证等检测。
使用6844类设备时,必须严格按照操作规程执行,定期进行设备维护与效果监测,确保灭菌合格,防止院内感染。监管部门会定期开展监督检查,确保产品质量和使用安全。
总之,二类6844医疗器械在医疗感染控制中发挥关键作用,其生产、经营和使用均受到严格监管,以保障患者和医务人员的安全。
