二类医疗器械铭牌
二类医疗器械铭牌是产品标识的重要组成部分，用于提供设备的基本信息、安全警示及合规性说明，确保使用者正确、安全地操作设备。根据中国《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药监局第6号令），二类医疗器械的铭牌需符合相关法规要求。
铭牌通常固定在设备本体上，内容应清晰、耐久、不易脱落或模糊。主要包含以下信息：
- 产品名称：中文名称应与注册证一致，必要时可标注英文名。
- 型号规格：明确区分不同配置或版本。
- 注册证编号：标注“×械注准××××××××××”格式的医疗器械注册证号。
- 生产企业信息：包括企业名称、地址、生产许可证编号及联系方式。
- 生产日期与批号/序列号：便于追溯产品生产信息。
- 电源参数：如电压、频率、功率等电气信息（适用于有源设备）。
- 防护等级：如IPXX，表明防尘防水能力。
- 使用期限或失效日期：部分设备需标明有效期。
- 执行标准：如YY/T、GB等适用的国家标准或行业标准。
- 警示标志与注意事项：如“禁止用于生命支持”、“仅限专业人员使用”等安全提示，必要时附符号说明（如IEC 60417标准图标）。
- 分类信息：注明“第二类医疗器械”。
铭牌材质应耐磨损、防腐蚀，字体大小适中，确保长期可读。若设备体积过小无法容纳全部信息，可在包装或说明书中补充，但关键信息（如名称、型号、注册证号、生产信息）应在设备本体体现。
此外，出口产品还需满足目标国标签要求，如欧盟CE标志、UDI编码等。
总之，二类医疗器械铭牌不仅是法规合规的体现，更是保障医疗安全的重要环节，制造商应严格按标准设计、制作并定期审核。