准 二类医疗器械
“准”字头医疗器械是指在中国境内上市销售的第二类医疗器械，经国家药品监督管理局（NMPA）审批并取得注册证的产品。其中，“准”是国产医疗器械注册证编号的开头标识，代表该产品为国产第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指具有中等风险，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。例如：血压计、体温计、助听器、医用离心机、超声雾化器、部分医用敷料、电子针疗仪等。这类器械不像第三类（如植入式心脏起搏器）那样高风险，但也不能像第一类器械（如普通手术刀、纱布）仅通过常规管理即可保障安全有效。
要获得“准”字号注册证，生产企业需完成以下关键步骤：
- 产品分类确认：依据《医疗器械分类目录》明确产品属于第二类；
- 型式检验：在有资质的检测机构完成全性能检测，确保符合国家标准或行业标准；
- 临床评价：可通过同品种比对（免临床）或开展临床试验来证明安全有效性；
- 质量管理体系核查：企业需建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量体系，并接受现场审核；
- 注册申报：向所在地省级药监部门提交注册申请资料，经技术审评、行政审批后获得“准”字号注册证，格式通常为“省简称+械注准+年份+编号”。
获得注册证后，产品方可合法生产、销售和使用。此外，企业还需持续履行不良事件监测、产品追溯、年度自查等责任。
与“进”字号（进口医疗器械）不同，“准”字号专用于国产二类器械，体现了国家对中风险医疗器械的严格监管，既保障公众用械安全，也促进产业健康发展。