二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，国家对第二类医疗器械实行注册管理与全过程监管制度。

首先，产品注册方面，二类医疗器械在上市前必须向所在地省级药品监督管理部门申请注册。申请人需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等材料。经技术审评、质量体系核查合格后，获得医疗器械注册证方可生产销售。

其次，生产管理方面，生产企业须取得《医疗器械生产许可证》，具备与所生产产品相适应的生产条件、技术人员和质量管理体系。企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）组织生产，确保产品质量可控、可追溯。

经营环节，经营二类医疗器械需进行备案管理，向所在地设区的市级药品监管部门提交备案资料。经营者应建立进货查验、销售记录等制度，确保产品来源合法、去向可查。

使用环节，医疗机构应从合法渠道采购，查验产品资质和合格证明，并按说明书规范使用。对于植入类或长期使用的二类器械，还需建立使用登记制度。

此外，监管部门会定期开展监督检查、抽样检验和不良事件监测。企业须主动报告不良事件，并配合召回存在安全隐患的产品。

总之，二类医疗器械制度以注册为核心，覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期，强调风险管理与质量可控，旨在保障公众用械安全有效。