二类医疗器械0708
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》,编码“0708”属于“呼吸麻醉与急救设备”类别下的子类,具体为“睡眠呼吸暂停治疗设备”。
0708类二类医疗器械主要包括用于诊断和治疗睡眠呼吸暂停综合征(如阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征)的设备,常见产品包括:持续气道正压通气设备(CPAP)、双水平气道正压通气设备(BiPAP)、自动调压式睡眠呼吸机等。这些设备通过向患者提供稳定或可调节的气道正压,防止睡眠过程中上气道塌陷,从而改善呼吸状况,提升睡眠质量。
作为二类医疗器械,0708类产品需按照国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定进行注册管理。生产企业须具备相应的生产许可资质,产品在上市前需提交技术要求、临床评价资料、检测报告等,经审查批准后获得医疗器械注册证方可销售使用。同时,产品应符合国家标准或行业标准,如YY 9706.108—2021《医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》等相关技术规范。
在临床应用中,0708类设备通常由医生处方使用,适用于经确诊为中重度睡眠呼吸暂停的患者。使用前需进行专业评估和压力滴定,确保治疗参数个体化设置。此外,设备需定期维护和清洁,以保障治疗效果和患者安全。
总之,0708类二类医疗器械在睡眠呼吸障碍治疗中发挥重要作用,其研发、生产、流通和使用均受到严格监管,以确保产品的安全性与有效性,切实服务于公众健康需求。
