二类医疗器械6818
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,依据中国《医疗器械监督管理条例》进行分类管理。6818是原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的一个分类编码,对应“腹腔、胸腔外科手术器械”类别。
6818类医疗器械主要包括用于腹腔和胸腔外科手术的各种非电动手动器械,如:组织剪、止血钳、持针钳、拉钩、胸骨锯、肋骨剪、肺叶钳等。这些器械通常由不锈钢材料制成,具备良好的耐腐蚀性和机械强度,适用于开放性外科手术中对组织的切割、夹持、牵引、缝合等操作。
作为二类医疗器械,6818类产品在上市前需进行产品备案或注册审批,生产企业应取得相应的医疗器械生产许可证,并按照《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)组织生产。同时,产品须通过性能测试、生物相容性评估、灭菌验证等技术要求,确保其临床使用的安全性和有效性。
该类器械多为重复使用型,因此使用后需严格按照规范进行清洗、消毒和灭菌处理,防止交叉感染。医疗机构在采购和使用时应查验产品的注册证、合格证明及供货商资质,确保来源合法、质量可靠。
需要注意的是,2021年我国启用新版《医疗器械分类目录》,原分类编号如“6818”已逐步被新的分类体系取代。在新目录中,相关产品归入“02-05 胸腔外科器械”和“02-06 腹腔外科器械”等子类。尽管如此,“6818”仍在部分文件或行业中沿用,作为识别传统腹胸外科器械的参考代号。
总之,6818类二类医疗器械在外科临床中具有重要作用,其生产、流通和使用均需严格遵守国家法规,以保障患者安全和医疗质量。
