6845二类医疗器械
6845属于原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中的产品类别编号,对应的是“眼科手术器械”。根据我国现行医疗器械管理法规,该类器械被归为第二类医疗器械(即“二类医疗器械”),意味着其具有中等风险,需进行严格控制管理,以确保安全和有效。
二类医疗器械的定义是:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类产品在上市前通常需要进行产品备案或注册,并由省级药品监督管理部门审批。6845类主要包括用于眼科手术的各种无源或有源器械,如白内障手术用撕囊镊、角膜剪、眼用牵开器、晶体植入镊、玻璃体切割器等。这些器械广泛应用于白内障、青光眼、视网膜手术等常见眼科治疗中。
作为二类医疗器械,6845类产品在生产、经营和使用环节均需符合相关法规要求。生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,并按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产;经营企业需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》;医疗机构在使用时也应查验产品资质,确保来源合法、质量合格。
此外,所有6845类器械必须具备医疗器械注册证或备案凭证,产品包装上应标明产品名称、型号规格、注册证号、生产日期、有效期(如适用)、生产厂家等信息。进口产品还需通过国家药监局的注册审批,并附中文说明书和标签。
近年来,随着眼科医疗技术的发展,6845类器械不断升级,出现了更多精密化、微创化的产品。监管部门也加强了对这类产品的全生命周期监管,包括不良事件监测和再评价制度,以保障患者用械安全。
总之,6845二类医疗器械是眼科临床不可或缺的重要工具,其规范管理对于提升医疗质量和患者安全具有重要意义。相关企业和医疗机构应严格遵守国家法规,确保产品安全有效、可追溯。
