二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类介于低风险的一类和高风险的三类之间。

二类医疗器械种类广泛，常见的包括体温计、血压计、医用口罩（非外科用）、助听器、制氧机、超声诊断设备、心电图机、妊娠检测装置、部分康复器械等。这些产品通常直接或间接接触人体，使用不当可能对健康造成一定影响，因此需通过较严格的注册审批流程。

在管理方面，二类医疗器械的生产与经营需取得相应许可。生产企业须获得《医疗器械生产许可证》，并按照质量管理体系要求组织生产；经营企业需办理《医疗器械经营许可证》（部分地区对部分二类产品实行备案管理）。产品上市前必须进行注册，提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，经省级药品监督管理部门审查批准后取得注册证。

安全性与有效性是二类医疗器械监管的核心。产品应符合国家或行业标准，定期接受监督抽检。若出现质量问题或不良事件，企业需按规定上报并采取召回等措施。

近年来，随着医疗健康需求增长和技术进步，二类医疗器械市场快速发展，尤其在家庭护理、远程医疗和智能穿戴设备领域应用广泛。监管部门也在不断优化审评审批流程，推动创新产品快速上市，同时加强全生命周期监管，保障公众用械安全。

总之，二类医疗器械作为中风险产品，其研发、生产、流通和使用均需遵循严格的法规要求，确保在有效控制风险的前提下服务临床和大众健康。