二类6840医疗器械是指根据中国《医疗器械分类目录》中归类为“体外诊断试剂”相关的第二类医疗器械，其分类编码为6840。该类别主要涵盖用于体外检测人体样本（如血液、尿液、组织等）的试剂、试剂盒、校准品和质控品，用于辅助临床诊断疾病或监测健康状态。

6840类医疗器械属于第二类管理，即具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。常见的产品包括：传染病类检测试剂（如乙型肝炎、丙型肝炎、HIV抗体检测）、肿瘤标志物检测试剂、激素类检测、心肌标志物检测、免疫分析试剂等。这些试剂通常配合特定的检测仪器使用，广泛应用于医院检验科、疾控中心、第三方检测机构等。

与第三类医疗器械相比，二类6840产品的技术要求相对较低，但仍需经过国家药品监督管理局（NMPA）或省级药监部门的注册审批。生产企业需具备相应的质量管理体系（如ISO 13485认证），并按照《体外诊断试剂注册管理办法》提交产品技术要求、性能评估报告、临床评价资料等文件。

值得注意的是，并非所有体外诊断试剂都属于6840类别。根据风险等级，部分高风险试剂（如用于血源筛查或伴随诊断的试剂）被划为第三类医疗器械，监管更为严格。而部分低风险试剂（如不用于临床诊断的科研试剂）可能不属于医疗器械管理范畴。

总之，二类6840医疗器械在临床诊断中发挥重要作用，其规范管理有助于保障检测结果的准确性和公众健康安全。企业在研发、生产、注册和销售过程中，应严格遵守相关法规，确保产品质量可控、可追溯。