6812二类医疗器械
6812是原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中的一类代码,对应“医用高分子材料及制品”。根据现行《医疗器械分类目录》(2017年版),该编码体系已更新,原“6812”类别被整合进新的分类结构中,归属于“14 注输、护理和防护器械”大类下的相关子类。
6812类医疗器械主要包括以高分子材料制成的用于临床注射、输液、护理及相关防护用途的产品,如一次性使用输液器、注射器、输血器、静脉针、留置针、医用导管、引流袋、氧气面罩等。这些产品广泛应用于医院、诊所及其他医疗场所,属于临床使用频率高、需求量大的基础性医疗器械。
根据风险程度,此类产品多数属于第二类医疗器械(即中度风险,需严格控制管理以保证其安全有效)。第二类医疗器械在我国实行产品注册管理制度,生产企业需取得《医疗器械生产许可证》,产品须通过技术审评、质量管理体系考核,并获得《医疗器械注册证》后方可上市销售。
6812类产品在生产和质量控制中需符合国家标准或行业标准,如GB 8368《一次性使用输液器》、GB 15810《一次性使用无菌注射器》等,同时应满足生物相容性、无菌、化学性能、物理强度等要求。此外,还需进行有效期验证、包装密封性测试等。
随着医疗技术发展,部分传统6812类产品正向智能化、安全化方向升级,如带自动报警功能的输液泵、防针刺伤设计的注射器等,这类产品可能因功能复杂而划分为第三类医疗器械。
总之,原6812类二类医疗器械是医疗基础设备的重要组成部分,其安全性和有效性直接关系到患者治疗质量。使用单位应从具备资质的企业采购,并严格按照说明书操作,确保临床使用安全。
