注消二类医疗器械
注销二类医疗器械相关事项主要涉及医疗器械经营备案或注册证的注销,具体取决于企业所持的是《第二类医疗器械经营备案凭证》还是产品本身的《第二类医疗器械注册证》。以下是常见情况及办理流程:
一、注销第二类医疗器械经营备案
适用于已办理二类器械经营备案的企业,因停业、变更经营范围等原因需注销备案。
办理流程:
- 登录所在地省/市级药品监督管理局官网,进入“医疗器械生产经营许可备案系统”;
- 选择“经营备案注销”事项,在线填写申请表并上传材料,通常包括:
- 注销申请书;
- 营业执照复印件;
- 原《第二类医疗器械经营备案凭证》(正本);
- 法定代表人身份证明;
- 委托办理的需提供授权委托书及代理人身份证。
- 提交后等待审核,部分地区实行“即办即结”,当场完成注销;
- 审核通过后,系统将标注备案状态为“已注销”,部分城市会收回纸质凭证。
注意事项:
- 注销前应停止相关经营活动;
- 若同时持有三类经营许可,仅注销二类不影响三类资质;
- 已注销备案如需重新经营,须重新提交备案申请。
二、注销第二类医疗器械产品注册证
目前我国对第二类医疗器械实行注册管理,由省级药监部门审批发证。若企业主动申请注销注册证,需注意:
- 一般情况下,注册证在有效期内不支持主动注销,除非产品停产、企业注销或存在重大安全风险;
- 如确需注销,应向原注册部门提交书面申请,说明理由,并附营业执照、注册证原件等材料;
- 药监部门审查后决定是否准予注销,注销后该产品不得继续生产销售。
温馨提示:
各地政策略有差异,建议提前咨询属地药品监督管理部门或拨打政务服务热线(如12345)确认具体要求。及时办理注销可避免后续监管风险,如年报异常、信用记录影响等。
总之,注销二类医疗器械相关资质应依法依规进行,确保手续齐全、流程合规。
