二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关规定，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械由省级药品监督管理部门负责注册审批和监管。

二类医疗器械的典型产品包括：体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、无菌医用口罩、部分体外诊断试剂等。这些产品相较于一类器械风险较高，但低于三类植入性或支持维持生命类设备，因此需在生产、经营、使用等环节接受较为严格的监管。

企业在生产二类医疗器械前，必须取得《医疗器械生产许可证》，并完成产品注册。注册过程中需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等，经省（自治区、直辖市）药品监督管理局审查通过后，获得《医疗器械注册证》方可上市销售。

经营二类医疗器械的企业需办理《第二类医疗器械经营备案》，无需取得许可证，但须具备与经营规模相适应的质量管理制度、仓储条件和专业人员，并向所在地设区的市级药监部门备案。网络销售二类器械还需在平台公示备案信息，遵守相关网络销售监管要求。

在使用环节，医疗机构应采购合法合规产品，建立进货查验记录制度，确保可追溯。监管部门会定期开展监督检查，重点核查产品合法性、标签说明书合规性、储存条件及不良事件监测情况。

国家药品监督管理局（NMPA）及其地方机构负责对二类医疗器械全生命周期进行监督，对违规行为依法处罚，如未备案经营、销售未经注册产品、虚假宣传等，可能面临罚款、没收产品甚至吊销资质。

总之，二类医疗器械的监管体系旨在保障公众用械安全有效，企业应严格遵守法规，落实主体责任，确保产品质量可控、来源可查、去向可追。