FDA二类医疗器械是指由美国食品药品监督管理局（FDA）根据风险等级划分的中等风险医疗器械。这类器械约占所有医疗器械的43%，其风险高于一类（低风险），但低于三类（高风险）。为确保安全性和有效性，二类器械通常需要经过“510(k)”上市前通知程序审批。

常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪、医用离心机、电动轮椅、外科手套、牙科填充材料、某些影像设备（如超声诊断仪）以及部分体外诊断试剂等。这些器械虽然不直接植入人体或维持生命，但如果出现故障，可能对患者健康造成一定影响，因此需加强监管。

与一类器械不同，二类器械通常不能仅通过一般控制（如标签、生产质量管理规范）来保障安全有效，还需施加“特殊控制”措施。特殊控制可包括性能标准、特殊标签要求、上市后监控、特定测试方法等。FDA会针对具体产品类别制定相应的法规条文（在21 CFR中有详细分类）。

企业若要将二类器械在美国上市，大多数情况下必须提交510(k)申请，证明该器械与已合法上市的“谓词器械”（predicate device）在安全性、有效性及技术特征上实质等同（substantially equivalent）。审核通过后，企业还需进行工厂注册、产品列名，并遵守质量管理体系法规（QSR，即21 CFR Part 820）。

值得注意的是，并非所有二类器械都需510(k）；少数豁免产品可直接上市，但依然需完成注册和列名。此外，近年来FDA推动数字化转型，鼓励电子提交并加强上市后监管，以提升器械全生命周期管理效率。

总之，FDA二类医疗器械代表中等风险水平，需通过510(k)等程序证明其安全有效，并接受特殊控制与持续监管，是连接低风险与高风险器械的重要监管类别。