18二类医疗器械
“18二类医疗器械”通常是指《医疗器械分类目录》中第18类的第二类医疗器械。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》，第18类为“妇产科、辅助生殖和避孕器械”，该类别下包括用于妇科、产科、计划生育及辅助生殖技术的各种设备与器具。
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。相较于一类（低风险）和三类（高风险），二类器械需进行产品备案或注册，并接受更严格的生产与经营监管。
第18类二类医疗器械主要包括以下几类：
- 妇科检查器械：如阴道镜、妇科检查床、窥阴器等，用于妇科常规检查和诊断。
- 节育和避孕器械：如宫内节育器（部分型号）、避孕套、体外射精收集装置等。
- 助产器械：如产床、胎心监测仪（非植入式）、吸引器（用于分娩辅助）等。
- 辅助生殖相关器械：如精子采集器、取卵针（部分型号）、胚胎移植导管等，但不包括涉及体外受精-胚胎移植（IVF-ET）核心操作的高风险设备。
- 妇科治疗设备：如低能量激光治疗仪、红外热疗仪、妇科冲洗器等，用于慢性炎症或术后康复。
使用这些器械需符合国家相关技术标准和临床规范。生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并对产品进行注册检验；经营企业需办理二类医疗器械经营备案；医疗机构在使用时也应遵循无菌操作和适应症要求，防止交叉感染或误用。
值得注意的是，并非所有第18类器械都属于二类。例如，某些植入性节育器或高风险辅助生殖设备可能被划为三类，需更严格的审批流程。
总之，“18二类医疗器械”涵盖妇产科领域中风险适中的诊疗工具，其研发、生产、销售和使用均需依法合规，确保患者安全与临床效果。具体产品分类可参考国家药监局最新发布的《医疗器械分类目录》进行确认。