二类医疗器械纯水
二类医疗器械中的“纯水”通常指用于医疗器械生产、清洗、配制或作为产品组成部分的高纯度水，其水质需符合国家相关标准，如《中国药典》规定的纯化水（Purified Water）或注射用水（Water for Injection）标准。在医疗器械分类中，虽然“纯水”本身不属于器械，但以纯水为主要成分或关键辅料的设备或耗材可能被划分为二类医疗器械。
例如，某些体外诊断试剂的稀释液、清洗液，或用于牙科、眼科、透析等医疗用途的冲洗液，若以纯水为基础并加入特定成分，经评估具有一定的医疗功能，则可能按二类医疗器械管理。此外，部分医用纯水制备设备（如用于手术器械清洗的纯水机）也可能归为二类医疗器械，因其输出水质直接影响医疗安全。
根据《医疗器械分类目录》，与纯水相关的二类器械主要包括：
- 医用清洗用水设备：用于内窥镜、手术器械等清洗的纯水或超纯水生成装置，确保无热原、低电导率，防止交叉感染。
- 体外诊断用稀释液/缓冲液：以纯水为基础配制，用于样本处理或试剂稀释，属于体外诊断试剂范畴，按二类管理。
- 医用冲洗液：如口腔冲洗液、鼻腔冲洗液等，若含纯水及电解质，用于清洁或辅助治疗，可能列为二类。
管理要求方面，生产企业需取得医疗器械注册证和生产许可证，严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），对水源、制水工艺、储存运输等环节进行全过程质量控制。水质检测项目包括电导率、微生物限度、内毒素、总有机碳（TOC）等，确保符合临床使用安全。
总之，虽然“纯水”本身不是医疗器械，但在特定医疗用途中，其制备设备或含纯水的制剂可能被纳入二类医疗器械监管范畴，强调安全性、有效性和质量可控性。实际分类需依据产品预期用途和成分由药品监督管理部门最终确定。