二类医疗器械是指具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，二类医疗器械的注册审查由省级药品监督管理部门负责。

申请二类医疗器械注册，需提交以下主要资料：产品技术要求、产品检验报告（由有资质的检测机构出具）、临床评价资料（可采用同品种比对或临床试验方式）、产品说明书和标签样稿、生产制造信息、质量管理体系文件等。其中，临床评价应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，若无法通过等同性论证，则需开展临床试验，并经伦理委员会审查批准。

技术审评由省级药监部门组织，重点审查产品的安全性、有效性及质量可控性。审评周期一般为60个工作日内，必要时可延长。通过审评后，企业获得《医疗器械注册证》，有效期5年，可申请延续注册。

注册人需建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，并接受日常监管。产品上市后，应开展不良事件监测，按规定报告可疑医疗器械不良事件。如发生重大安全问题，监管部门可责令暂停生产、销售或召回。

此外，进口二类医疗器械由国家药品监督管理局（NMPA）审批，流程与国产类似，但需提供境外上市证明及原产国监管信息。

总之，二类医疗器械审查强调科学性、规范性和风险控制，确保产品在临床使用中的安全有效。企业应严格遵循法规要求，强化全生命周期管理，保障公众用械安全。