二类医疗器械6813
“6813”是中国原《医疗器械分类目录》中的产品代码,对应的是“计划生育器械”。根据国家药品监督管理局(NMPA)的旧版分类体系,6813属于第二类医疗器械,主要涵盖用于避孕、节育、终止妊娠及相关辅助操作的器械。
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。6813类主要包括:避孕套、宫内节育器放置器、负压吸引器、人工流产吸引管、扩宫棒、宫颈钳、节育环取出钩等。这些器械在临床使用中需遵循一定的操作规范,通常由专业医务人员操作或指导使用。
例如,避孕套作为常见的个人防护和避孕工具,属于二类医疗器械,其生产需符合国家标准(如GB 7544),并经过注册审批;宫内节育器配套使用的放置器也属于此类,虽不直接植入体内,但因其与生殖系统接触且影响节育效果,被归为二类管理。
随着2021年新版《医疗器械分类目录》实施,原“6813”编码已整合进新的分类体系。目前,计划生育器械多归入“18-01 妇科手术器械”或“18-02 计划生育用器械”等新类别中,管理类别仍多为Ⅱ类。企业生产和经营此类产品,须取得医疗器械注册证及相应的生产、经营许可证。
总之,6813类二类医疗器械主要用于计划生育领域,虽风险中等,但涉及生殖健康,监管严格。使用时应确保产品合法合规,注意无菌操作与适应症,保障使用者安全。
